為什麼要修訂管理文件

① 文件修訂的原因有哪些

文件內容與現有情況不符，或者是文件本身規定不符合情理，或者是有人提出需要重新修訂

② GSP規范里，質量體系文件什麼情況需要重新修訂

gsp規范裡面沒有規定什麼情況質量管理體系文件需要重新修訂。
gsp的僅規定了要定期復審。定期一般都是指一年，所以固定每年一段時期進行復審，對一年來文件的執行偏差，與法規的偏差等進行修訂。
但如果遇到有重大影響的新法規，或者公司規程重大變化，就應該及時對相關的文件進行修訂。
公司法人變更，企業負責人變更一般來說不會對體系文件引起重大影響，不需要修訂文件。除非涉及質量職責上的調整。

③ 實驗室為什麼要不斷地修改管理體系文件

修改體系文件是為了文件能適用與實驗室的日常檢測或者校準的要求，在CNAS-CL01中明確規定應定期對文件審查以保證其持續的適宜實驗室的運作需求。同時如果檢驗標准或者CNAS發布的准則有變更也需要修改體系文件，以保證體系文件符合準則或標準的要求。在外部審核時審核員會詢問體系文件的修改情況。

④ 新修訂的葯品管理法實施後，質量管理體系文件是否需要修訂呢

12月1日，新修訂的《葯品管理法》正式實施，企業的質量體系文件需要根據新法規的要求做相應的修訂；目前，國家局已經發布《葯品注冊管理管理辦法》、《葯品生產管理辦法》、《葯品生產管理辦法》、《葯品經營管理辦法》等，四個意見徵求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施後，更多新的管理細則要求，建議企業一並修訂質量管理體系文件。

⑤ 公司的各種管理制度多長時間修訂一次合適，有沒有必要每年都出一份制度，公司的紅頭文件是什麼意思

一、個人認為沒有必要要求在特定的時間里修訂，只要適合公司運行就不用修訂。但一些涉及國家法律法規有關的文件要根據政策主體的變動而修正。如稅法、社保、安全制度、職業健康等等的制度，如果你嫌修訂的工作量太大，也可以用補充說明的方案公告並收編。
二、對於紅字頭文件 ，從法律及常規公司管理中沒有特定的意義，在公司內部只能說明是」正規文件，或制度「且不是以部門名義發出的而已。一般紅關文件都是與公司整體有關的制度才用。
如滿意請給予好評！

⑥ 為什麼企業規章制度要及時修訂

規范化管理是企業一項艱巨的、需要持續改進的工作，它是企業各項工作正常有效開展的基礎，是企業健康有序發展的有力保障。規范化管理同時也是提高工作效率和工作質量，降低業務運作風險的重要管理手段，缺少規范管理的企業其經營管理工作必將一盤散沙。規范化管理涵蓋的內容很廣，按照當今比較權威的解釋，它主要包括以下幾個層面，一是企業戰略目標管理的規范化，二是企業組織流程設計的規范化，三是組織構架設計的規范化，四是制度建設（指制度的編制、執行、修訂完善）的規范化，五是信息化建設的規范化。而制度建設是企業規范化管理的一個極其重要的部分，各項工作的規范化管理水平則直接體現在制度的建設上。制度建設的基本流程為制度的編制、制度的執行、制度的修訂完善，三個環節工作的規范性與系統性對是否能逐步形成適應企業自身發展需求的規范制度體系有著決定性的作用，也是能否進一步提高公司規范化管理水平的關鍵所在。下面筆者就制度建設三個
環節的一些思路方法談談自己的一些觀點。
第一部分 制度的編制
一、制度編制的基本原則
一個企業編制的制度必須是規范的， 必須符合企業科學管理原理和企業行為涉及到的每一個事物的發展規律和規則，沒有規范的制度，就沒有規范的制度執行過程。企業編制的制度應具有可操作性、系統性、合法性、平等性——四大基本原則。制度的可操作性是指，在編制制度時應從業務實際需求和管理規律出發，以現有體系和制度為基礎逐步地進行優化和完善，特別要注意的是，編制的制度不能脫離當前管理體系、人員素質、文化習慣的前提來實施徹底式的變革，否則這樣的制度不但很難具有可操作性，還有可能帶來較大的管理風險；制度的系統性則是指在編制制度時要堅持全面、統一的原則，要從全局的角度出發，避免發生相互矛盾的情況，保證制度體系整體的協調順暢；另外兩個方面的基本原則是制度的合法性和平等性，合法性是指制度不能與法律法規發生沖突，否則就會缺少法律效力，平等性則指編制的制度對各級管理層都應該一視同仁，不能因職位等方面的高低而有所區別，應堅持責任、許可權、利益相一致的原則，權利與義務不均衡是推進規范化管理的大敵，不平等的制度必將引起內部的矛盾與沖突，影響企業正常工作的開展。
二、制度編制的基本思路
1、全員參與
制度制訂是一個「自上而下」和「自下而上」的過程，各項制度制訂都要經過全方位的論證，都要充分考慮和吸收各方面的建議和意見，以形成大家能共同接受、共同遵守的合理制度，大家遵守合理的制度。編制制度時僅僅單靠一個或幾個人的苦思冥想是很難達到理想效果的，全員參與，多溝通、多論證是制度編制必須要做好的一個環節。
2、借鑒引進
每個企業都有自己優秀的管理思想和經驗，而這些優秀的管理思想和經驗的結晶往往都體現在制度或管理模式上，所以在制度編制時可以將其他企業好的管理
制度借鑒到自己的企業中，與自己的管理文化和管理體系有機結合，形成企業自己的特色，為自己的企業服務。借鑒引進同時也是搞好企業制度建設的一項捷徑。
3、調查研究
調查研究就是要運用正確的觀點、合理有效的方法，抱著謙虛、學習的態度，深入企業實際了解情況，掌握第一手材料，進行綜合分析，制訂出切合實際、規范有效的制度，調查研究是編制制度極其有效的一種科學方法。調查的方式一般可採用普遍調查、典型調查、會議調查、訪問調查、收集書面材料等，編制時可根據制度類型的需要選取一種或幾種調查方式。只有經過調查研究制訂的制度才會更科學、更具有可操作性。
4、事無巨細制度化
事無巨細制度化實際上是關於制度有效覆蓋面的問題，是制度相對企業管理需要的充分
性問題。企業每一個重要的管理、工作和技術事項都應該用制度加以合理規范，使各項工作規范有序的進行，以提高工作效率，減少管理成本。制度健全完善的程度也體現出了一個企業的規范化管理水平的高低。另外，在編制制度時，制度內容的文字表述也是一個不可忽視的方面，應做到語言准確、概念清楚、文字簡練、通俗易懂。
第二部分 制度的執行
再完善的制度，如果不能得到很好的執行，對推進企業的規范化管理也是無濟於事，大到企業戰略目標的實現、小到企業日常工作的開展都需要制度執行力和執行效率來做強有力的保證。制度執行力弱是企業都普遍存在的不良管理現象，也是企業管理中始終存在的矛盾和焦點，因此幾乎所有的企業都在強調制度執行力的問題，在這方面大做文章。
一、加強制度的宣傳與學習
在企業內部，因年齡、文化、生活實踐等方面的不同，每個人的規范化管理意識、制度執行意識也存在著較大的差異，必然有一部分人在意識上有所落後，而這些人也是企業管理的重點對象。面對他們，首先要做到的是通過宣傳、組織學習來提高他們的規范化管理意思，一個人只有意識提高了，觀念改變了，才會改變自己的行為，從而改變自己。因此，宣傳制度、組織學習制度、提高制度執行意識是一個企業提高制度執行力和執行效率的基礎工作，
基礎工作做好了，才會創造一個良好的制度執行環境。
二、幹部應樹立榜樣作用
陳總說過，一個員工差差一點，一個幹部差差一片，這句話就非常精闢地闡述了幹部榜樣的作用。幹部的一言一行是員工爭先競仿的對象，對員工有著非常大的影響，因此幹部能做好自身形象，帶頭執行好各項制度，對員工會產生一種潛移默化的積極影響，反之，如果幹部不注重自身形象或帶頭違反制度，就極有可能導致整個部門制度執行力的下降，就極有可能產生較差的管理局面和結果。
三、加強日常的監督、檢查和溝通
日常的監督、檢查和溝通是及時了解制度執行情況的重要手段，也是企業控制和提高制度執行力必須做好的前期工作。監督是每時每刻都應該進行的工作，一個企業應把監督融入到日常工作中，開展好部門內部的自我監督、橫向部門的相互監督、職能部門的專業監督；檢查則可採用多種形式進行，一般來說可採用自查、職能部門抽查、專業檢查、專項檢查等多種形式，不同的檢查形式所產生的效果
會有所不同，但對推進規范化管理都有著不可忽視
的作用；溝通是了解制度執行情況的主要手段，及時溝通可以及時了解到制度執行情況，從而可以及時採取有效措施來確保制度的執行力，溝通一般可採取召開階段性座談會、開展問卷調查、下入基層了解等方法進行。
四、將考核處理與教育激勵相結合
規范化管理應與人性化管理有機結合，對受到處理的幹部員工，要通過引導、教育、溝通，讓幹部員工被處理後有好的表現，讓部門管理工作有新的提高。這個方面工作往往容易被忽視，其實制度的目的不是處理人，而是用以規范人的行為、提高人的素質，因此對違反制度的幹部員工，做好他們的思想教育工作，提高他們的思想水平和思想素質，是提高一個企業整體制度執行力的一個不可忽視的環節。
五、規范制度執行過程
一個企業應堅持一切管理活動只對制度、標准負責，做到制度面前人人平等。在制度執行過程中，一是要做到規范優先，即：制度執行時，大家有意見也要等制度執行後再開展討論，避免扯皮，維護制度嚴肅性。二是對於重復問題和典型問題，嚴格考核處理。三是嚴格實行分級管理，避免考核過程中的推諉、扯皮現象，同時也要杜絕護短、說情、辦事拖拉等不良現象。
第三部分 制度的修訂完善
企業的制度不是一成不變的，更不是一個「封閉的、靜止的」的系統，隨著業務流程、組織構架、市場需求的變化，制度要被不斷地修訂、更新、廢止，以保持其有效性和適用性，適應企業管理和發展的需要。企業內部任何一位幹部員工都可以對制度提出修訂完善的建議。制度修訂完善的原則與制度的編制原則是一致的，應考慮制度的可操作性、系統性、合法性和平等性。制度修訂完善的思路方法除在制度編制中提到的幾個方面外，還應該注重以下兩個方面。
一、制度的修訂完善應具有時效性。
沒有及時修訂制度，沒有致力於制度建設而導致制度失去適用性，這將會嚴重影響制度的權威性，甚至給工作帶來一定的負面影響，因此對制度的有效性、適宜性、充分性進行不斷的評審與更新，是企業任何一個部門都不可忽視的工作，這項工作也是一項需要花費較大精力的、有較大難度的工作。要想較好的保證制度的時效性，企業內部的每一個組織機構都應該抽出一定的人員和花費一定精力來致力於制度建設這個工作。
二、制度的修訂完善應堅持「邊制訂、邊執行、邊完善、邊上報備案」的四邊原則。在工作過程中，隨時可能碰到一些不確定的管理事項，甚至一些管理漏洞，這就需要我們通過完善制度來規范工作。但制度的修訂完善和正式發布是需要一段時間的，為彌補缺少明文規定的制度可能給管理工作帶來的不良影響，及時避免和減少不規范的行為或做法，這時候我們就需要採取「邊制訂、邊執行、邊完善、邊上報備案」的方法來解決這個問題。在日常管理工作中，只要有好的想法、好的管理思想就要先遵照執行，而不是等到正式制度文件下發後才執行。同時，按「四邊」的要求來開展制度工作這也是較好保證制度時效性的一個有效方法。另外，有一點要在這里特別指出，那就是流程的修訂完善，這個工作是制度建設中的一個的難點。對已有的流程進行完善、創新或精簡，減少一些重復工作和累贅環節，提高流程的效率與效果，是一個企業應該時刻關注的問題。

⑦ 為什麼其他部門不能修訂體系文件

因為只有規定負責體系文件的主導部門才能修改，其他部門不可以。
公司質量管理體系文件是從公司實際出發，以事實為依據，以提供工作效率，方便管理，提高質量水平為前提設立的，每次修訂都需要經主導部門負責人審核同意並簽名後才可以。
質量體系文件一般包括質量手冊、程序文件、各類技術文件和管理文件、質量記錄文件。質量手冊是綱領性文件，一般不會有大的變動，但是一定要做到各部門職責明確，質量目標分解清晰；程序文件就相當於開展質量管理體系經營活動的流程和要求，要按照公司各部門的實際工作來設計，明確相互間的介面，權責分明，避免互相推諉。各類技術文件和管理文件和質量記錄也是相對穩定的，在每年的內審、管評、年審後根據年度的經營狀況、部門建議等做相應變更。

⑧ 什麼情況下質量體系文件需要修訂

《葯品生產質量管理規范》（2010年版）第一百五十八條規定文件應當定期審核、修訂。但對定期的概念沒有明確，因此，應以企業的實際生產情況為准。發生以下情況，建議企業修訂體系文件。
1、根據企業內部質量體系文件對定期審核的規定，按照體系文件的要求對本企業的質量管理體系文件進行更新。
2、國家公布相關的法律法規，應核對本企業質量體系文件是否與其相符，若有不符的地方應及時更新。
3、企業生產范圍發生變更、關鍵生產條件發生變更時，應審核質量管理體系文件並更新。
4、企業存在嚴重質量安全事故隱患或已經發生質量安全事故，提示本企業質量體系文件有缺失的，應進行修訂。

⑨ 質量管理機構負責人變更後需要修訂質量管理體系文件嗎

如果是質量管理機構負責人變更，可以不進行質量管理體系文件修訂
質量管理體系文件需要定期修訂，一般是一年修訂一次；

在葯品管理法、gsp等有變動時也需要及時進行修訂。

⑩ 為什麼企業規章制度要及時修訂

及時修訂企業規章制度有助於規范化管理企業，規范化管理是企業一項需要持續改進的工作,它是企業各項工作正常有效開展的基礎，是企業健康有序發展的有力保障。規范化管理同時也是提高工作效率和作質量,降低業務運作風險的重要管理手段，缺少規范管理的企業其經營管理工作必將一盤散沙。及時修訂企業規章制度是提高公司規范化管理水平的關鍵所在。