为什么要修订管理文件

① 文件修订的原因有哪些

文件内容与现有情况不符，或者是文件本身规定不符合情理，或者是有人提出需要重新修订

② GSP规范里，质量体系文件什么情况需要重新修订

gsp规范里面没有规定什么情况质量管理体系文件需要重新修订。
gsp的仅规定了要定期复审。定期一般都是指一年，所以固定每年一段时期进行复审，对一年来文件的执行偏差，与法规的偏差等进行修订。
但如果遇到有重大影响的新法规，或者公司规程重大变化，就应该及时对相关的文件进行修订。
公司法人变更，企业负责人变更一般来说不会对体系文件引起重大影响，不需要修订文件。除非涉及质量职责上的调整。

③ 实验室为什么要不断地修改管理体系文件

修改体系文件是为了文件能适用与实验室的日常检测或者校准的要求，在CNAS-CL01中明确规定应定期对文件审查以保证其持续的适宜实验室的运作需求。同时如果检验标准或者CNAS发布的准则有变更也需要修改体系文件，以保证体系文件符合准则或标准的要求。在外部审核时审核员会询问体系文件的修改情况。

④ 新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢

12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。

⑤ 公司的各种管理制度多长时间修订一次合适，有没有必要每年都出一份制度，公司的红头文件是什么意思

一、个人认为没有必要要求在特定的时间里修订，只要适合公司运行就不用修订。但一些涉及国家法律法规有关的文件要根据政策主体的变动而修正。如税法、社保、安全制度、职业健康等等的制度，如果你嫌修订的工作量太大，也可以用补充说明的方案公告并收编。
二、对于红字头文件 ，从法律及常规公司管理中没有特定的意义，在公司内部只能说明是”正规文件，或制度“且不是以部门名义发出的而已。一般红关文件都是与公司整体有关的制度才用。
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⑥ 为什么企业规章制度要及时修订

规范化管理是企业一项艰巨的、需要持续改进的工作，它是企业各项工作正常有效开展的基础，是企业健康有序发展的有力保障。规范化管理同时也是提高工作效率和工作质量，降低业务运作风险的重要管理手段，缺少规范管理的企业其经营管理工作必将一盘散沙。规范化管理涵盖的内容很广，按照当今比较权威的解释，它主要包括以下几个层面，一是企业战略目标管理的规范化，二是企业组织流程设计的规范化，三是组织构架设计的规范化，四是制度建设（指制度的编制、执行、修订完善）的规范化，五是信息化建设的规范化。而制度建设是企业规范化管理的一个极其重要的部分，各项工作的规范化管理水平则直接体现在制度的建设上。制度建设的基本流程为制度的编制、制度的执行、制度的修订完善，三个环节工作的规范性与系统性对是否能逐步形成适应企业自身发展需求的规范制度体系有着决定性的作用，也是能否进一步提高公司规范化管理水平的关键所在。下面笔者就制度建设三个
环节的一些思路方法谈谈自己的一些观点。
第一部分 制度的编制
一、制度编制的基本原则
一个企业编制的制度必须是规范的， 必须符合企业科学管理原理和企业行为涉及到的每一个事物的发展规律和规则，没有规范的制度，就没有规范的制度执行过程。企业编制的制度应具有可操作性、系统性、合法性、平等性——四大基本原则。制度的可操作性是指，在编制制度时应从业务实际需求和管理规律出发，以现有体系和制度为基础逐步地进行优化和完善，特别要注意的是，编制的制度不能脱离当前管理体系、人员素质、文化习惯的前提来实施彻底式的变革，否则这样的制度不但很难具有可操作性，还有可能带来较大的管理风险；制度的系统性则是指在编制制度时要坚持全面、统一的原则，要从全局的角度出发，避免发生相互矛盾的情况，保证制度体系整体的协调顺畅；另外两个方面的基本原则是制度的合法性和平等性，合法性是指制度不能与法律法规发生冲突，否则就会缺少法律效力，平等性则指编制的制度对各级管理层都应该一视同仁，不能因职位等方面的高低而有所区别，应坚持责任、权限、利益相一致的原则，权利与义务不均衡是推进规范化管理的大敌，不平等的制度必将引起内部的矛盾与冲突，影响企业正常工作的开展。
二、制度编制的基本思路
1、全员参与
制度制订是一个“自上而下”和“自下而上”的过程，各项制度制订都要经过全方位的论证，都要充分考虑和吸收各方面的建议和意见，以形成大家能共同接受、共同遵守的合理制度，大家遵守合理的制度。编制制度时仅仅单靠一个或几个人的苦思冥想是很难达到理想效果的，全员参与，多沟通、多论证是制度编制必须要做好的一个环节。
2、借鉴引进
每个企业都有自己优秀的管理思想和经验，而这些优秀的管理思想和经验的结晶往往都体现在制度或管理模式上，所以在制度编制时可以将其他企业好的管理
制度借鉴到自己的企业中，与自己的管理文化和管理体系有机结合，形成企业自己的特色，为自己的企业服务。借鉴引进同时也是搞好企业制度建设的一项捷径。
3、调查研究
调查研究就是要运用正确的观点、合理有效的方法，抱着谦虚、学习的态度，深入企业实际了解情况，掌握第一手材料，进行综合分析，制订出切合实际、规范有效的制度，调查研究是编制制度极其有效的一种科学方法。调查的方式一般可采用普遍调查、典型调查、会议调查、访问调查、收集书面材料等，编制时可根据制度类型的需要选取一种或几种调查方式。只有经过调查研究制订的制度才会更科学、更具有可操作性。
4、事无巨细制度化
事无巨细制度化实际上是关于制度有效覆盖面的问题，是制度相对企业管理需要的充分
性问题。企业每一个重要的管理、工作和技术事项都应该用制度加以合理规范，使各项工作规范有序的进行，以提高工作效率，减少管理成本。制度健全完善的程度也体现出了一个企业的规范化管理水平的高低。另外，在编制制度时，制度内容的文字表述也是一个不可忽视的方面，应做到语言准确、概念清楚、文字简练、通俗易懂。
第二部分 制度的执行
再完善的制度，如果不能得到很好的执行，对推进企业的规范化管理也是无济于事，大到企业战略目标的实现、小到企业日常工作的开展都需要制度执行力和执行效率来做强有力的保证。制度执行力弱是企业都普遍存在的不良管理现象，也是企业管理中始终存在的矛盾和焦点，因此几乎所有的企业都在强调制度执行力的问题，在这方面大做文章。
一、加强制度的宣传与学习
在企业内部，因年龄、文化、生活实践等方面的不同，每个人的规范化管理意识、制度执行意识也存在着较大的差异，必然有一部分人在意识上有所落后，而这些人也是企业管理的重点对象。面对他们，首先要做到的是通过宣传、组织学习来提高他们的规范化管理意思，一个人只有意识提高了，观念改变了，才会改变自己的行为，从而改变自己。因此，宣传制度、组织学习制度、提高制度执行意识是一个企业提高制度执行力和执行效率的基础工作，
基础工作做好了，才会创造一个良好的制度执行环境。
二、干部应树立榜样作用
陈总说过，一个员工差差一点，一个干部差差一片，这句话就非常精辟地阐述了干部榜样的作用。干部的一言一行是员工争先竞仿的对象，对员工有着非常大的影响，因此干部能做好自身形象，带头执行好各项制度，对员工会产生一种潜移默化的积极影响，反之，如果干部不注重自身形象或带头违反制度，就极有可能导致整个部门制度执行力的下降，就极有可能产生较差的管理局面和结果。
三、加强日常的监督、检查和沟通
日常的监督、检查和沟通是及时了解制度执行情况的重要手段，也是企业控制和提高制度执行力必须做好的前期工作。监督是每时每刻都应该进行的工作，一个企业应把监督融入到日常工作中，开展好部门内部的自我监督、横向部门的相互监督、职能部门的专业监督；检查则可采用多种形式进行，一般来说可采用自查、职能部门抽查、专业检查、专项检查等多种形式，不同的检查形式所产生的效果
会有所不同，但对推进规范化管理都有着不可忽视
的作用；沟通是了解制度执行情况的主要手段，及时沟通可以及时了解到制度执行情况，从而可以及时采取有效措施来确保制度的执行力，沟通一般可采取召开阶段性座谈会、开展问卷调查、下入基层了解等方法进行。
四、将考核处理与教育激励相结合
规范化管理应与人性化管理有机结合，对受到处理的干部员工，要通过引导、教育、沟通，让干部员工被处理后有好的表现，让部门管理工作有新的提高。这个方面工作往往容易被忽视，其实制度的目的不是处理人，而是用以规范人的行为、提高人的素质，因此对违反制度的干部员工，做好他们的思想教育工作，提高他们的思想水平和思想素质，是提高一个企业整体制度执行力的一个不可忽视的环节。
五、规范制度执行过程
一个企业应坚持一切管理活动只对制度、标准负责，做到制度面前人人平等。在制度执行过程中，一是要做到规范优先，即：制度执行时，大家有意见也要等制度执行后再开展讨论，避免扯皮，维护制度严肃性。二是对于重复问题和典型问题，严格考核处理。三是严格实行分级管理，避免考核过程中的推诿、扯皮现象，同时也要杜绝护短、说情、办事拖拉等不良现象。
第三部分 制度的修订完善
企业的制度不是一成不变的，更不是一个“封闭的、静止的”的系统，随着业务流程、组织构架、市场需求的变化，制度要被不断地修订、更新、废止，以保持其有效性和适用性，适应企业管理和发展的需要。企业内部任何一位干部员工都可以对制度提出修订完善的建议。制度修订完善的原则与制度的编制原则是一致的，应考虑制度的可操作性、系统性、合法性和平等性。制度修订完善的思路方法除在制度编制中提到的几个方面外，还应该注重以下两个方面。
一、制度的修订完善应具有时效性。
没有及时修订制度，没有致力于制度建设而导致制度失去适用性，这将会严重影响制度的权威性，甚至给工作带来一定的负面影响，因此对制度的有效性、适宜性、充分性进行不断的评审与更新，是企业任何一个部门都不可忽视的工作，这项工作也是一项需要花费较大精力的、有较大难度的工作。要想较好的保证制度的时效性，企业内部的每一个组织机构都应该抽出一定的人员和花费一定精力来致力于制度建设这个工作。
二、制度的修订完善应坚持“边制订、边执行、边完善、边上报备案”的四边原则。在工作过程中，随时可能碰到一些不确定的管理事项，甚至一些管理漏洞，这就需要我们通过完善制度来规范工作。但制度的修订完善和正式发布是需要一段时间的，为弥补缺少明文规定的制度可能给管理工作带来的不良影响，及时避免和减少不规范的行为或做法，这时候我们就需要采取“边制订、边执行、边完善、边上报备案”的方法来解决这个问题。在日常管理工作中，只要有好的想法、好的管理思想就要先遵照执行，而不是等到正式制度文件下发后才执行。同时，按“四边”的要求来开展制度工作这也是较好保证制度时效性的一个有效方法。另外，有一点要在这里特别指出，那就是流程的修订完善，这个工作是制度建设中的一个的难点。对已有的流程进行完善、创新或精简，减少一些重复工作和累赘环节，提高流程的效率与效果，是一个企业应该时刻关注的问题。

⑦ 为什么其他部门不能修订体系文件

因为只有规定负责体系文件的主导部门才能修改，其他部门不可以。
公司质量管理体系文件是从公司实际出发，以事实为依据，以提供工作效率，方便管理，提高质量水平为前提设立的，每次修订都需要经主导部门负责人审核同意并签名后才可以。
质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、各类技术文件和管理文件、质量记录文件。质量手册是纲领性文件，一般不会有大的变动，但是一定要做到各部门职责明确，质量目标分解清晰；程序文件就相当于开展质量管理体系经营活动的流程和要求，要按照公司各部门的实际工作来设计，明确相互间的接口，权责分明，避免互相推诿。各类技术文件和管理文件和质量记录也是相对稳定的，在每年的内审、管评、年审后根据年度的经营状况、部门建议等做相应变更。

⑧ 什么情况下质量体系文件需要修订

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。
1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。
2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。
3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。
4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。

⑨ 质量管理机构负责人变更后需要修订质量管理体系文件吗

如果是质量管理机构负责人变更，可以不进行质量管理体系文件修订
质量管理体系文件需要定期修订，一般是一年修订一次；

在药品管理法、gsp等有变动时也需要及时进行修订。

⑩ 为什么企业规章制度要及时修订

及时修订企业规章制度有助于规范化管理企业，规范化管理是企业一项需要持续改进的工作,它是企业各项工作正常有效开展的基础，是企业健康有序发展的有力保障。规范化管理同时也是提高工作效率和作质量,降低业务运作风险的重要管理手段，缺少规范管理的企业其经营管理工作必将一盘散沙。及时修订企业规章制度是提高公司规范化管理水平的关键所在。