葯品生產為什麼要制定文件

Ⅰ GMP文件在葯品生產和質量管理過程中的重要性

葯品重中之重是質量，它不像其他商品那樣有優等品、一等品、二等品、殘次品等等分類。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的葯品才能治療和預防疾病。而怎樣才能生產出合格的葯品才是學習GMP最重要的根本。
葯品質量靠設計賦予、生產過程保障、檢驗結果來體現。現在葯品出廠不僅要檢驗結果符合規定，而且生產過程要符合規范要求。質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。
我們迫切需要生產全過程的質量管理規范來保證我們產品的質量。所以有了《葯品生產質量管理規范》（GMP）。GMP是葯品生產的指導准則和質量保障。
通過學習GMP我深深的知道，葯品不是一種獨立的商品，它與醫學緊密結合，相輔相成，患者只有通過醫生的檢查診斷，並在醫生的指導下合理用葯，才能達到防止疾病、保護健康的目的。葯品直接關繫到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質量不得有半點馬虎。我們必須確保葯品的安全、有效、均一、穩定。
在以上特性中，最重要的是質量的嚴格性，作為葯品，質量出不得任何差錯，一旦出現質量問題，就可能危害我們的生命。因此在生產過程中，要嚴格控制葯品質量，把可能影響產品質量的因素在生產過程中一一消除。
「好葯治病，壞葯要命」。作為人類身體健康的保衛者，保護為人類的身體健康是我們應盡的職責。我們的職業崇高而責任重大，我們應自覺遵守標准，提高個人修養，樹立質量第一的意識，務必按照國家法規要求，進行規范化生產。

Ⅱ GMP精髓是什麼

從二十世紀七十年代世界衛生組織正式公布GMP至今，葯品生產已形成一套系統的、科學的管理規范，正是這些基本准則，制約著政府和企業加強了對葯品生產和質量的管理。

經過近三十年的實踐，GMP內容日臻完善。其實，它不僅適用於葯品生產企業，也適用於像消毒劑、化妝品等行業。通過學習、研究，可根據具體內容概括為：「主動預防、處處受控、有章可循、依章行事」十六個字。下面就這四點談談我個人的理解。

主動預防

GMP的中心指導思想指出：任何葯品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調預防為主，尤其做到事前控制，並且企業在生產過程中應建立質量保證體系，實行全面質量管理，確保產品質量。葯品作為特殊商品，其質量尤為重要。質量是產品的生命，也是最讓消費者滿意一個品牌的真正原因。

為保證質量，我們必須從各方面加強控制，從意識上做到主動。被動預防是出了問題，造成損失後才去預防，也相當於事後控制。而主動預防強調主動，只有主動才有創新，只有主動才能出色的完成任務。

古人說得好：「防患於未然」。任何東西不要等到事故出現以後，才想到應該怎麼做。而應該在事故發生前，在行動中處處預防，做到「未雨綢繆」，把任何可能發生的事故都消滅在萌芽狀態。否則，亡羊補牢，為時已晚。

在活動進行之中控制，管理者可以在發生重大損失之前及時糾正問題，當管理者直接視察下屬的行動時，管理者可以同時監督雇員的實際工作，並在發生問題時馬上進行糾正。雖然在實際行動與管理者作出反應之間肯定會有一延遲時間，但這種延遲是非常小的。

處處受控

生活在法治社會，人人都會受到種種法律的約束。同樣，一個執行GMP標準的企業也要處處受控。

GMP的內容對每一個細節都做了詳細的規定，每一個細節就是一個控點，但對於一個主管人員來說，隨時注意計劃執行情況的每一個細節，通常是浪費時間、精力和沒有必要的。他們應當也只能將注意力集中於計劃執行中的一些主要影響因素上。事實上，控制住了關鍵點，也就控制住了全局。

控制工作效率的要求，則從另一方面強調了控制關鍵點原理的重要性，所謂控制工作效率是指控制方法如果能夠從最低的費用或代價來探查和闡明實際偏離或可能偏離計劃的偏差及其原因，那麼它就是有效的。主管人員越是只注意一些重要的例外偏差，也就是說，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情況的特別好或特別壞的情況，控制工作的效能和效率就越高。

另外，控制也應該具有靈活性，能適應情況的變化。例如包裝過程中對裝箱單的使用，可依據批次量的多少，將其分組，由專人負責放置，避免差錯。在生產中也應該使控制具有適度性，它與控制的經濟性是相通的，為進行控制而發生的費用及由於控制而增加的收入，都和控制的程度直接相關。

假如我們只是做到了預防，而在實際操作中不能處處受控，那麼前期的預防就會形同虛設，功虧一簣，也就不能徹底地貫徹GMP的一切標准。

有章可循

這里的「章」就是文件，生產企業中，文件是指一切涉及產品生產管理、質量管理的書面標准和實施中的記錄結果。軟體包括了系統的管理和文件，如生產管理系統的工藝規程、標准操作規程、崗位操作規程、批生產記錄等。涉及質量管理系統的管理和文件，從物料的質量控制開始，經過中間體質量控制、過程式控制制到成品質量控制，都必須依章行事，並在記錄或文件上簽名。處處受控也說明了在各個環節要處處設防。

所謂「章」，也是控制的標准，控制是依據一定的標准去衡量工作績效。因此，要進行控制，首先要制定各種工作的標准，由於管理層不可能控制所有的活動，因此，他們的控制手段應該顧及到例外情況的發生，一種例外系統可以保證當出現偏差時，管理層不至於不知所措。此外，實際工作是很難用單一指標進行客觀評價的，所以，多重指標能夠更准確地衡量實際工作。

有章可循，使行動可否進行以文字為准；行動怎樣進行，必須有標准作為依據，這些標准能避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；任何行動執行後應有文字記錄可查，為追究責任，改進工藝提供了依據。

依章行事

依章行事就是要依據制定的文件標准做工作。在葯品生產中有大量的文件，這些文件為做每一件事都制定了一個標准，按照這個標准去做，就能盡量避免事故的發生。照章行事，按已有的經驗去做，能把工作做的更好，更完善，葯品生產的環節不但復雜，而且要求嚴格，這就要求每個環節的操作都必須依章行事，避免差錯。

「章」有了，執行起來就必須「嚴」，執行力是一切有效戰略的關鍵因素。如果沒有執行力，戰略只是口號而已。執行本身就是戰略的組成部分，執行是一套系統化流程，是一個完整的體系，員工的行動方式與它的成功密切相關。執行的核心包括人員流程、戰略流程、和運營流程，而這其中最核心的還是人員。不管是戰略流程，還是運營流程，都要依靠這其中的核心因素——人，去執行。因此，制定了「章」，就要選擇合適的人到相應的崗位上去。把不合適的人通過培訓來提高人員的素質，使他們懂得如何依章行事。

為保證產品質量，避免混葯和污染，政府部門制定出相關的生產管理規范，能否達到這個目標，關鍵在於能否依章行事。如果不能執行各項標准，那麼所有的條文就成為一句空話，毫無價值可言，所有的預防也將失去原有的意義。

「主動預防，處處受控，有章可循，依章行事」十六字作為工作規范，應深深植根於每一位員工的心中，每一位員工也應時刻銘記，並有意識的運用到工作中去，使企業生產出讓消費者滿意的產品，為人類的健康事業盡自己的一份力量。

Ⅲ GMP文件制定的基本要求

GMP概念中的文件是指一切涉及葯品生產、管理全過程中使用的書面標准和實施過程中產生的結果的記錄。@@@@①生產、管理中的每個行動應該如何執行均能在文件中找到書面標准；②每個行動應該如何執行只有一個標准，以保證每批成品的質量盡可能的與預先設計的質量一致。③避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；④任何行動後均有文字記錄可查，為追究責任、改進工作提供依據。

Ⅳ 國產葯品需要哪些證明文件

1、新葯證書，2、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件），3、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）。證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件：1、營業執照，2、葯品生產許可證，3、葯品所屬劑型的GMP證書。
《中華人民共和國葯品管理法》
第七條從事葯品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
第八條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
第九條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的葯品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的葯品監督管理工作以及葯品安全突發事件應對工作，建立健全葯品監督管理工作機制和信息共享機制。
第十條縣級以上人民政府應當將葯品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將葯品安全工作經費列入本級政府預算，加強葯品監督管理能力建設，為葯品安全工作提供保障。
第十一條葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第十二條國家建立健全葯品追溯制度。國務院葯品監督管理部門應當制定統一的葯品追溯標准和規范，推進葯品追溯信息互通互享，實現葯品可追溯。

Ⅳ 葯品生產質量管理文件有什麼

簡單說分三類：
一是國家批準的文件：質量標准（包括工藝規程）、批件、GMP證書等
二是企業根據國家法規等制定的公司標准：包括管理標准、技術標准等
三是：各種記錄文件
當然第二項可細分。

Ⅵ 什麼是葯品生產證明文件

葯品批准證明文件包括：新葯證書（如果是新葯）、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）、葯品批准文號、營業執照、葯品生產許可證、葯品所屬劑型的gmp證書等。

Ⅶ 為什麼要制定GMP

各個行業都有自己的法定標准，就是為了生產出合格的產品。一樓說的也對，但不是目的，制定GMP的目的為了生產出合格的葯品，為了這個目的，按照GMP的要求，制定出相關文件，提高質量管理水平。

Ⅷ 葯品生產企業質量管理體系的建立需要文件來支持嗎

葯企QMS體系必須要文件支撐，而且要取得GMP認證，這是最基本的要求。要做到這些，應該建立一個QA團隊，以保證葯品安全性和有效性。

Ⅸ 簡述我國制定葯品管理法律的目的

違反葯品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。 一、違反《葯品管理法》的行政責任 主要表現在下列幾點： 1．未取得葯品生產、經營許可證、醫療機構制劑許可證而生產或者經營葯品的，予以取締，沒收葯品和非法所得並處以生產或者銷售（已售和待售，下同）葯品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得葯品生產、經營、使用許可證或者其他葯品批准證明文件的，吊銷其許可證或者撤銷葯品批准文件，5年內不受理其申請，並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。 有下列情形之一的，依照上述規定處罰：（1）未經批准，擅自在集市設點銷售葯品或者在集市銷售的葯品超出批准經營的范圍的；（2）個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的葯品超出規定范圍和品種的。 2．生產、銷售、假葯或者醫療機構使用假葯的，沒收假葯和違法所得和專門用於生產假葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，並處以違法生產、銷售葯品同類葯品真葯貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；有葯品批准證明文件的予以撤銷，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 生產、銷售假葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於假葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。 違法《葯品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產葯品的，依照上述規定處罰。 3．生產、銷售劣葯的或者醫療機構使用假葯的，沒收劣葯和違法所得，並處以生產、銷售葯品金額和待售葯品相當於同類葯品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 生產、銷售劣葯的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事葯品生產、經營活動；明知（知道或者應當知道）屬於劣葯品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的，沒收非法收入並處以罰款。 生產沒有國家葯品標準的中葯飲片，不符合省級葯品監督管理部門制定的炮製規范的，依照上述規定處罰。 4．葯品生產企業、葯品經營企業、葯物非臨床安全性評價機構、葯物臨床實驗機構未按規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨非臨床研究質量管理規范、葯物臨床實驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停產、停業整頓，並出5000元以上、2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構資格。 有下列情形之一的，依照上述規定從重處罰：（1）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的；（2）開辦葯品經營企業，在國務院葯品監督管理部門規定的時間內未通過《葯品經營質量管理規范》認證，仍進行生產的。 葯品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標准、葯理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的，對申報的臨床試驗不予批准，對申報者予以警告；情節嚴重的，3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。 5．葯品生產企業、葯品經營企業違法規定，從無許可證的單位購進葯品的，責令改正、沒收葯品，並處以違法購進葯品價值金額2倍以上5倍以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。 6．進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，予以警告、責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品許可證書。 7．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准文件的，沒收違法所得，並處違法所得1倍以上、3倍以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 8．醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款；有違法所得的予以沒收。 未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，按上述規定處罰。 9．葯品經營企業違法《葯品管理法》第十八條、第十九條有關「葯品購銷記錄」、「銷售葯品要求」的規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《葯品經營許可證》。 10．葯品標識不符合法律規定的，除以假葯、劣葯論處外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該葯品的批准證明文件。 葯品生產、經營企業經營的葯品或者醫療機構配製的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《葯品管理法》規定的，依照上述規定處罰。 11．葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正、給予警告，對單位並處3萬元以上5萬元以下罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，並處3萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。葯品檢驗機構出具不實的檢驗結果，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。 12．違反《葯品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關於葯品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。 13．葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，葯品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用葯品的醫療機構負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷葯品生產企業、葯品經營企業的營業執照，並通知葯品監督管理部門，由葯品監督管理部門吊銷其《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》；構成犯罪的；依法追究刑事責任。 14．葯品生產、經營企業的負責人、采購人員等有關人員，在葯品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員收受葯品生產、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 15．違反《葯品管理法》有關葯品廣告的管理規定，依照我國《廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的葯品監督管理部門撤銷廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 葯品監督管理部門對葯品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者違反法律、行政法規內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 16．葯品監督管理部門違法《葯品管理法》規定，有下列情形之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤消葯品批准文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （1）對不符合《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按規定履行跟蹤檢查職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的； （2）對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的； （3）對不符合進口條件的葯品發給進口葯品注冊證書的； （4）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗、發給新葯證書、發給葯品批准文號的。 17．葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構，參與葯品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。 葯品監督管理部門或者其設置的葯品檢驗機構或者其確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員參與葯品生產經營活動的，依法給予行政處分。 18．葯品監督管理部門或者其設置、確定的葯品檢驗機構，在葯品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的機構，撤銷其檢驗資格。 19．已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 20．上級葯品監督管理部門對下級葯品監督管理違反《葯品管理法》的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷下級的具體行政行為。 21．葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 二、違反《葯品管理法》的民事責任 關於違反《葯品管理法》的民事責任，我國《葯品管理法》第九十三條規定：「葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給葯品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。」 違反《葯品管理法》的民事責任，按此規定處理。 三、違反《葯品管理法》的刑事責任 違反《葯品管理法》的有關規定，構成犯罪的，依照我國《刑法》的有關規定追究其刑事責任；具體規定已在前述說明，在此不作贅述。

Ⅹ GMP的制定目的是什麼

GMP（Good Manufacture Practice of Medical Procts，葯品生產質量管理規范）制定目的是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

根據《葯品生產質量管理規范》

第一條為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。

(10)葯品生產為什麼要制定文件擴展閱讀：

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品GMP的力度還不夠，葯品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版葯品GMP)於2011年3月1日起施行。