為什麼醫療物品要註明打開時間

1. 無菌溶液開瓶後有效期是什麼

無菌溶液開瓶後有效期為24小時。但需要無菌封閉狀態,用消毒棉簽封閉。而注射液沒有稀釋，最多可以保留2小時, 稀釋後是可以保留時間長一些的。

不同材料包裝的無菌物品有效期不同：

1、紡織品包裝材料（棉布）包裝的無菌物品有效期是7天；

2、醫用包裝無紡布包裝的無菌物品有效期是3個月；

3、紙塑包裝袋包裝的無菌物品有效期是6個月；

4、硬質容器包裝的無菌物品有效期是6個月。

取用無菌溶液注意事項：

1、取葯前仔細檢查、核對。

2、開瓶時手不可觸及瓶口和瓶塞內面。

3、倒溶液時，勿沾濕瓶簽，勿使瓶口接觸容器口周圍。

4、不可將物品伸入到無菌溶液瓶內蘸取溶液。

5、已倒出的溶液不可再倒回瓶內。

2. 一次性醫療用品是標有效期還是失效期

常規器械如：手術剪刀、鑷子、刀柄、方盤等是不需要標注有效期的。
但是一次性醫療器械則必須標注有效期，如：導尿管、輸液器、穿刺包等。

3. 一次性使用無菌醫療用品的管理要點有哪些

無菌及一次性使用醫療用品安全管理
（一）無菌物品使用安全保證措施
1 無菌物品有效期規定：無菌包為一周。
2 無菌物品無過期，無污染，無菌物品使用時應註明開始使用時間。 3 使用無菌液體要現用現配，各種無菌液體開啟後要註明開啟時間
已打開的無菌液體未被污染24小時以內有效。
4 一次性使用無菌物品應放置在清潔，陰涼，乾燥，通風良好的物
架上，距地面大於等於20厘米，距牆壁大於等於5厘米，並在外包裝標明的有效期內使用。
5 對有創行操作所使用的器械，要經高壓滅菌或高效消毒劑浸泡（需
嚴格掌握消毒劑濃度，浸泡後用大量無菌鹽水或蒸餾水沖洗） （二）一次性無菌物品使用及用後處理規定 1 一次性無菌物品的使用規定
（1）應放置在清潔乾燥處，與非無菌物品分開。 （2）使用前檢查包裝袋的完整性。 （3）在包裝註明的有效期內使用。 2 一次性無菌物品的處理規定
一次性無菌物品的處理，按醫療廢物管理條例及醫療廢物管理辦法的有關規定，分類包裝後，由有關部門統一處理。 對以下物品的處理要求如下：
（1）注射器：用銳氣盒掰掉針頭，然後放入同一黃色醫用垃圾袋內，送固定地點統一回收處理。
(4)病房裡廢棄的醫用垃圾包括：敷料，綳帶，棉球，紗條，壓舌板等，放入專用黃色醫用垃圾袋內，送固定地點統一回收處理
（5）特殊感染型物品：如：氣性壞疽，綠膿桿菌感染，破傷風，艾滋病等病人用過的廢棄物，放入雙層黃色垃圾袋內，標明特殊感染性廢物，專人負責轉運集中處理
（6）生活垃圾管理規定：生活垃圾包括：剩飯菜，果皮，手紙包裝袋，棉棍，葯瓶等統一裝放黑色垃圾袋內，由保潔人員轉運至垃圾回收中心

4. 已開啟的棉簽未寫有效期,原因怎麼分析

如果年前超過有效期的話，它上面的菌落和細菌是會要比沒有過期的時候。或臨期的時候的菌落要多了很多，如果使用這樣的棉簽會導致感染。

無菌棉簽開封後，有效期是多久
一次性棉簽開啟後的有效期是多久？拉鏈式自封口包裝的棉簽符合無菌要求嗎？

一次性干棉簽曾被用來蘸取消毒劑用作注射前的皮膚消毒。現在大多數的醫院都採用小瓶裝的或者獨立包裝的碘伏棉簽及酒精棉簽，而干棉簽常被用於皮下注射或者肌內注射以及指測血糖時的局部按壓。

話題 1

從網友回復的答案來看，確實沒有統一的答案，有參照外科清創包要求的有效期 4 小時，也有開啟後有效期是 24 小時的。但更多的是傾向於開啟後有效期是 24 小時的答案。

筆者查閱了 2017 年 6 月 1 日開始實施的中華人民共和國衛生行業標准：

關於《病區醫院感染管理規范》的規定中提到：

無菌棉球、紗布的滅菌包裝一經打開，使用時間不應超過 24 h；干罐儲存無菌持物鉗使用時間不應超過 4 小時。

雖然規范中沒有寫著一次性無菌棉簽，但筆者咨詢過所在醫院的醫院感染管理科，一次性棉簽開啟後的有效期是 24 小時。當然，在每一次使用後都要及時封口以保持其密閉性。

因此筆者認為，如果沒有更權威的規范可供參考，一次性棉簽開啟後有效期可以 24 小時作為標准

5. 利器盒需要寫開啟時間嗎

利器盒不需要寫開啟時間，利器盒用途：

用於盛裝注射器，輸液器等一次性使用物品的針頭；各類刀片，頭皮針，縫合針，安瓿，小玻璃等銳器，收集帶血的整副注射器，輸血器，血袋等所有接觸血液的醫用器材；其它規定放入利器盒的醫療危險感染物品。

特徵：

利器盒採用不含PVC的硬質塑料製造，具備耐穿刺，不滲漏，不易破裂、易於焚燒，封閉後完全不能正常打開的基本性能；利器盒整體呈黃色，盒體側面註明「損傷性廢物」，並印有「醫療廢物警示標識」。

產品特點：

1、可收集注射器、輸液器、一次性使用物品的針頭。

2、收集醫用小玻璃製品、各類刀片、頭皮針、縫合針等銳器。

3、收集帶血的整副注射器、輸血器等接觸血液的醫用器材。

4、產品採用新聚丙烯料，不含PVC，具有方便、安全、無毒，耐穿刺，不滲漏，易於高溫焚燒。封閉後無法在不破壞的情況下打開。

利器盒為一次性使用，按國家要求，規定在24小時內必須由醫療廢物處置單位回收，在48小時內徹底安全焚化。

以上內容參考：網路-利器盒

6. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什麼

轉載供一起學習

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

2004年07月08日 發布

國家食品葯品監督管理局令
第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。


二○○四年七月八日

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品葯品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特徵的文字說明及圖形、符號。

第五條醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當准確、清晰、規范。

第七條醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有「療效最佳」、「保證治癒」、「包治」、「根治」、「即刻見效」、「完全無毒副作用」等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有「最高技術」、「最科學」、「最先進」、「最佳」等絕對化語言和表示的；
（三）說明治癒率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有「保險公司保險」、「無效退款」等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標准和規定。

第十一條醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（三）一次性使用產品應當註明「一次性使用」字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；
（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
（三）其他特殊安裝要求。

第十五條醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）葯品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條經（食品）葯品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：
（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；
（二）更改備案的說明書；
（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
（四）注冊產品標准修改文件（僅限於說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；
（五）所提交材料真實性的聲明。
原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，並由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案：
（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；
（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品葯品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應症的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十三條本規定自公布之日起施行。國家葯品監督管理局於2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

7. 無菌物品的有效期都是多長時間

時間為7天。

定期檢查無菌物品的滅菌日期及保存情況。無菌包在未被污染的情況下保存期為7天，過期或受潮應重新滅菌。無菌物品不可暴露於空氣中，應存放於無菌包或無菌容器中，無菌包外須標明物品名稱、滅菌日期，並按失效期先後順序排放。

如包內物品一次未用完，則按原摺痕包好，註明開包時間，有效期為24時。如不慎污染包內物品或被浸濕，則需要重新滅菌。

取小包內全部物品時，可將包托在手上打開。解開系帶挽結，一手托住無菌包，另一手依次打開包布四角翻轉塞入托包的手掌心內，准確地將包內物品放入無菌容器，蓋好。

(7)為什麼醫療物品要註明打開時間擴展閱讀：

基本操作：

（一）工作帽的應用

戴工作帽可防止頭發上的灰塵及微生物落下造成污染。護理傳染病人時，也可保護自己，工作帽大小適宜，頭發全部塞入帽內，不得外露。每周更換兩次，手術室或嚴密隔離單位，應每次更換。

（二）口罩的應用

戴口罩可防止飛沫污染無菌物品。口罩應蓋住口鼻，系帶松緊適宜，不可用污染的手觸及。不用時不宜掛於胸前，應將清潔面向內折疊後，放入干凈衣袋內。口罩一經潮濕，則病菌易於侵入，應及時更換。

（三）洗手、刷手、消毒手

洗手 執行無菌操作、取用清潔物品之前，護理病人前後，接觸污染物之後均應洗手。方法：用肥皂搓洗手掌、手背、指間、手指及關節，以環形動作搓擦。而後用流水沖洗雙手，將皂沫全部沖凈，必要時反復沖洗，最後用清潔小毛巾擦乾雙手。

8. 滅菌物品打開後使用時間如何規定

（1）以容器包裝滅菌的敷料類無菌物品啟用後不得超過24h；
（2）無菌盤需標明開始使用時間，每4小時更換一次；
（3）抽出的葯液如未能及時注射，應註明抽吸時間，超過2小時後不得使用；
（4）開啟的靜脈輸入用無菌液體，須註明開啟時間，超過2小時後不得使用；
（5）一次性包裝的酒精、安爾碘等開啟後應註明開啟時間，使用時間不得超過7天；滅菌容器盛放的酒精、碘伏效期為3天；
（6）無菌棉簽開啟後應註明開啟時間，使用時間不得超過24小時；
（7）啟封抽吸的各種溶媒要註明抽吸時間，超過24小時不得使用；
（8）干保存的無菌持物鉗和持物罐開啟使用後應4h更換1次，遇污染隨時更換。

9. 無菌物品打開後有效期多長時間

無菌產品是人們將產品進行一系列消毒之後，放入到干凈袋子。因為這種產品經過了消毒，而又放入了密閉的袋子當中，所以他可以保持一段時間的放置，在他沒有被污染的情況下，放置的時間大約是7天左右，倘若超過了這樣的一個時間，人們需要重新的將裡面的東西進行消毒殺菌處理，並且再放入另一個新的密封的袋子當中。不同的無菌物品的有效時間是不同的，對於無菌容器以及無菌的溶液，他們所有效的時間是24小時，而無菌的口罩使用的時間卻在4個小時左右。

醫生在對患者進行治療的時候，一定要嚴格記憶每一個無菌物品的使用時間，千萬不要將這種物品用的超過了他的時間，因為在這之後的過程中，就不屬於完全的無菌物品。哪怕是在手術過程中沒有用夠使用的時間也是可以的。

10. 醫療器械為什麼有兩種日期表示方式：使用期限或者失效日期

一個是全新的醫療器械的保質期，這個一般比較長；一個是投入使用後的有效期。
一般是從出廠日期開始計算的吧，當然也有按使用次數計算的。實際使用的時候，像手術剪這種器械，臨床為了節約成本，一般都會一直用下去，直到損壞或者不好用為止。反正每次用完會消毒的呀。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。