为什么医疗物品要注明打开时间

1. 无菌溶液开瓶后有效期是什么

无菌溶液开瓶后有效期为24小时。但需要无菌封闭状态,用消毒棉签封闭。而注射液没有稀释，最多可以保留2小时, 稀释后是可以保留时间长一些的。

不同材料包装的无菌物品有效期不同：

1、纺织品包装材料（棉布）包装的无菌物品有效期是7天；

2、医用包装无纺布包装的无菌物品有效期是3个月；

3、纸塑包装袋包装的无菌物品有效期是6个月；

4、硬质容器包装的无菌物品有效期是6个月。

取用无菌溶液注意事项：

1、取药前仔细检查、核对。

2、开瓶时手不可触及瓶口和瓶塞内面。

3、倒溶液时，勿沾湿瓶签，勿使瓶口接触容器口周围。

4、不可将物品伸入到无菌溶液瓶内蘸取溶液。

5、已倒出的溶液不可再倒回瓶内。

2. 一次性医疗用品是标有效期还是失效期

常规器械如：手术剪刀、镊子、刀柄、方盘等是不需要标注有效期的。
但是一次性医疗器械则必须标注有效期，如：导尿管、输液器、穿刺包等。

3. 一次性使用无菌医疗用品的管理要点有哪些

无菌及一次性使用医疗用品安全管理
（一）无菌物品使用安全保证措施
1 无菌物品有效期规定：无菌包为一周。
2 无菌物品无过期，无污染，无菌物品使用时应注明开始使用时间。 3 使用无菌液体要现用现配，各种无菌液体开启后要注明开启时间
已打开的无菌液体未被污染24小时以内有效。
4 一次性使用无菌物品应放置在清洁，阴凉，干燥，通风良好的物
架上，距地面大于等于20厘米，距墙壁大于等于5厘米，并在外包装标明的有效期内使用。
5 对有创行操作所使用的器械，要经高压灭菌或高效消毒剂浸泡（需
严格掌握消毒剂浓度，浸泡后用大量无菌盐水或蒸馏水冲洗） （二）一次性无菌物品使用及用后处理规定 1 一次性无菌物品的使用规定
（1）应放置在清洁干燥处，与非无菌物品分开。 （2）使用前检查包装袋的完整性。 （3）在包装注明的有效期内使用。 2 一次性无菌物品的处理规定
一次性无菌物品的处理，按医疗废物管理条例及医疗废物管理办法的有关规定，分类包装后，由有关部门统一处理。 对以下物品的处理要求如下：
（1）注射器：用锐气盒掰掉针头，然后放入同一黄色医用垃圾袋内，送固定地点统一回收处理。
(4)病房里废弃的医用垃圾包括：敷料，绷带，棉球，纱条，压舌板等，放入专用黄色医用垃圾袋内，送固定地点统一回收处理
（5）特殊感染型物品：如：气性坏疽，绿脓杆菌感染，破伤风，艾滋病等病人用过的废弃物，放入双层黄色垃圾袋内，标明特殊感染性废物，专人负责转运集中处理
（6）生活垃圾管理规定：生活垃圾包括：剩饭菜，果皮，手纸包装袋，棉棍，药瓶等统一装放黑色垃圾袋内，由保洁人员转运至垃圾回收中心

4. 已开启的棉签未写有效期,原因怎么分析

如果年前超过有效期的话，它上面的菌落和细菌是会要比没有过期的时候。或临期的时候的菌落要多了很多，如果使用这样的棉签会导致感染。

无菌棉签开封后，有效期是多久
一次性棉签开启后的有效期是多久？拉链式自封口包装的棉签符合无菌要求吗？

一次性干棉签曾被用来蘸取消毒剂用作注射前的皮肤消毒。现在大多数的医院都采用小瓶装的或者独立包装的碘伏棉签及酒精棉签，而干棉签常被用于皮下注射或者肌内注射以及指测血糖时的局部按压。

话题 1

从网友回复的答案来看，确实没有统一的答案，有参照外科清创包要求的有效期 4 小时，也有开启后有效期是 24 小时的。但更多的是倾向于开启后有效期是 24 小时的答案。

笔者查阅了 2017 年 6 月 1 日开始实施的中华人民共和国卫生行业标准：

关于《病区医院感染管理规范》的规定中提到：

无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过 24 h；干罐储存无菌持物钳使用时间不应超过 4 小时。

虽然规范中没有写着一次性无菌棉签，但笔者咨询过所在医院的医院感染管理科，一次性棉签开启后的有效期是 24 小时。当然，在每一次使用后都要及时封口以保持其密闭性。

因此笔者认为，如果没有更权威的规范可供参考，一次性棉签开启后有效期可以 24 小时作为标准

5. 利器盒需要写开启时间吗

利器盒不需要写开启时间，利器盒用途：

用于盛装注射器，输液器等一次性使用物品的针头；各类刀片，头皮针，缝合针，安瓿，小玻璃等锐器，收集带血的整副注射器，输血器，血袋等所有接触血液的医用器材；其它规定放入利器盒的医疗危险感染物品。

特征：

利器盒采用不含PVC的硬质塑料制造，具备耐穿刺，不渗漏，不易破裂、易于焚烧，封闭后完全不能正常打开的基本性能；利器盒整体呈黄色，盒体侧面注明“损伤性废物”，并印有“医疗废物警示标识”。

产品特点：

1、可收集注射器、输液器、一次性使用物品的针头。

2、收集医用小玻璃制品、各类刀片、头皮针、缝合针等锐器。

3、收集带血的整副注射器、输血器等接触血液的医用器材。

4、产品采用新聚丙烯料，不含PVC，具有方便、安全、无毒，耐穿刺，不渗漏，易于高温焚烧。封闭后无法在不破坏的情况下打开。

利器盒为一次性使用，按国家要求，规定在24小时内必须由医疗废物处置单位回收，在48小时内彻底安全焚化。

以上内容参考：网络-利器盒

6. 医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么

转载供一起学习

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

2004年07月08日 发布

国家食品药品监督管理局令
第10号

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。


二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。

第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

7. 无菌物品的有效期都是多长时间

时间为7天。

定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况。无菌包在未被污染的情况下保存期为7天，过期或受潮应重新灭菌。无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。

如包内物品一次未用完，则按原折痕包好，注明开包时间，有效期为24时。如不慎污染包内物品或被浸湿，则需要重新灭菌。

取小包内全部物品时，可将包托在手上打开。解开系带挽结，一手托住无菌包，另一手依次打开包布四角翻转塞入托包的手掌心内，准确地将包内物品放入无菌容器，盖好。

(7)为什么医疗物品要注明打开时间扩展阅读：

基本操作：

（一）工作帽的应用

戴工作帽可防止头发上的灰尘及微生物落下造成污染。护理传染病人时，也可保护自己，工作帽大小适宜，头发全部塞入帽内，不得外露。每周更换两次，手术室或严密隔离单位，应每次更换。

（二）口罩的应用

戴口罩可防止飞沫污染无菌物品。口罩应盖住口鼻，系带松紧适宜，不可用污染的手触及。不用时不宜挂于胸前，应将清洁面向内折叠后，放入干净衣袋内。口罩一经潮湿，则病菌易于侵入，应及时更换。

（三）洗手、刷手、消毒手

洗手 执行无菌操作、取用清洁物品之前，护理病人前后，接触污染物之后均应洗手。方法：用肥皂搓洗手掌、手背、指间、手指及关节，以环形动作搓擦。而后用流水冲洗双手，将皂沫全部冲净，必要时反复冲洗，最后用清洁小毛巾擦干双手。

8. 灭菌物品打开后使用时间如何规定

（1）以容器包装灭菌的敷料类无菌物品启用后不得超过24h；
（2）无菌盘需标明开始使用时间，每4小时更换一次；
（3）抽出的药液如未能及时注射，应注明抽吸时间，超过2小时后不得使用；
（4）开启的静脉输入用无菌液体，须注明开启时间，超过2小时后不得使用；
（5）一次性包装的酒精、安尔碘等开启后应注明开启时间，使用时间不得超过7天；灭菌容器盛放的酒精、碘伏效期为3天；
（6）无菌棉签开启后应注明开启时间，使用时间不得超过24小时；
（7）启封抽吸的各种溶媒要注明抽吸时间，超过24小时不得使用；
（8）干保存的无菌持物钳和持物罐开启使用后应4h更换1次，遇污染随时更换。

9. 无菌物品打开后有效期多长时间

无菌产品是人们将产品进行一系列消毒之后，放入到干净袋子。因为这种产品经过了消毒，而又放入了密闭的袋子当中，所以他可以保持一段时间的放置，在他没有被污染的情况下，放置的时间大约是7天左右，倘若超过了这样的一个时间，人们需要重新的将里面的东西进行消毒杀菌处理，并且再放入另一个新的密封的袋子当中。不同的无菌物品的有效时间是不同的，对于无菌容器以及无菌的溶液，他们所有效的时间是24小时，而无菌的口罩使用的时间却在4个小时左右。

医生在对患者进行治疗的时候，一定要严格记忆每一个无菌物品的使用时间，千万不要将这种物品用的超过了他的时间，因为在这之后的过程中，就不属于完全的无菌物品。哪怕是在手术过程中没有用够使用的时间也是可以的。

10. 医疗器械为什么有两种日期表示方式：使用期限或者失效日期

一个是全新的医疗器械的保质期，这个一般比较长；一个是投入使用后的有效期。
一般是从出厂日期开始计算的吧，当然也有按使用次数计算的。实际使用的时候，像手术剪这种器械，临床为了节约成本，一般都会一直用下去，直到损坏或者不好用为止。反正每次用完会消毒的呀。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。